两款创新医疗器械获批均具有自主知识产权

最近几天，国家医疗用品管理局经审查批准了两项创新产品注册申请:苏州康多机器人有限公司生产的腹部内镜手术系统和宁波圣杰康生物科技有限公司生产的一次性冷冻消融球囊导管。

苏州康多机器人有限公司生产的腹部内镜手术系统由医生控制台，患者手术台，手术器械及附件组成医生采用主从控制系统控制微创手术，用于泌尿外科的上尿路腹腔镜手术产品医生控制台是腹腔镜手术系统的核心部分，医生通过两个主手控制器和脚踏装置控制3D内窥镜和手术器械，实现对患者的手术操作患者平台是腹腔镜手术系统的操作部分，其主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备伴随着医生控制台中主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统做出相应的操作，每个机械臂的关节都有多个自由度，可以提高手术的灵活性和准确性，过滤掉手部的自然震颤外科器械有助于切割，缝合，夹紧等该产品拥有自主知识产权与传统腹腔镜手术相比，本产品可提高手术质量，确保手术安全与进口产品相比，可降低治疗费用，减轻患者经济负担

宁波圣杰康生物科技有限公司生产的创新产品一次性冷冻消融球囊导管注册申请由球囊，导管体和手柄组成它可以与特定的冷冻消融设备结合使用，用于T1非肌层浸润性膀胱癌成年患者首次经尿道膀胱肿瘤切除术后冷冻消融的辅助治疗目前国内还没有针对膀胱肿瘤的冷冻医疗器械国产探针式冷冻医疗器械仅用于实体肿瘤，进口球囊式冷冻医疗器械仅用于心血管系统该产品的核心技术是导管头采用创新的球囊结构设计，球囊远端呈凹形，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻气囊远端还设计了缓冲单元，可以增加产品的安全性，方便导管的输送该产品拥有自主知识产权，工作原理国内首创