生物创新药企加快“出海”布局

编者按:

经过近十年的发展，中国的生物医药产业已经开始在全球市场崭露头角最近几年来，部分由药品监管部门批准上市的生物创新药物为全球首次上市，满足了全球患者对生物药物的需求据《经济参考报》调查，生物创新医药产业正在助力中国从制药大国向制药强国转型升级

今年上半年，国内51家生物创新型药企全面出海其中一些将申请美国美国食品药品监督管理局的批准，作为进入全球市场的第一步

经过近十年的发展，中国已经成为世界上少数几个能够自主研发生物创新药物的发展中国家而且近两年国内批准上市的创新药很多都是世界首创许多具有全球雄心的中国生物创新制药公司选择进入海外市场业内分析人士指出，国际化已经成为中国生物医药产业发展的明确方向

十三五期间，在研新药数量跃居世界第二。

2022年上半年，至少有51家中国创新型药企正在紧锣密鼓地推进出海业务日前，国内新药龙头企业R&D恒瑞医药宣布成立全资子公司，大举进军海外市场以前中国的出海药物主要是原料出口，现在国内生物创新药企都在摩拳擦掌出海

这得益于过去十年中国生物创新医药产业的蓬勃发展根据消息显示，十三五期间在研新药数量跃居世界第二，成为世界上少数几个能够自主研发生物创新药物的发展中国家目前，我国已成为在研生物类似物数量最多的国家，已有200多个生物类似物临床申请获批

蓬勃发展的同时也带来了国内创新药行业的激烈竞争去年底，67个独家新药平均降价61.71%业内专家预测，未来三年将有30多种生物相似药获批在国内上市因此，许多生物创新制药公司选择进入海外市场

贝达药业高级副总裁万江表示，中国生物创新药出海有三条路一是自主出海，本土药企凭借自身实力在海外开展临床试验，申报上市和后期商业销售二是坐船出海，主要包括许可出海，专利授权，本土药企向海外企业销售其产品的海外或全球权益，由海外企业负责后续工作三是联手出海，即中国药企和海外药企共同开发，成本和收益共享

根据易资本的报告，2021年国内药企牌照总成交额达到133亿美元据不完全统计，2017年以来，我国每年都有6—8个创新药物产品向FDA提交药物上市申请

创新的制药公司应用

美国FDA入场券布局出海

记者注意到，国内很多创新型药企会将申请FDA作为进入全球市场的第一步。

据报道，在全球医药产品消费市场中，美国，中国，欧盟五国，日本和其他地区的市场分别占38.7%，18.3%，12.6%，7.5%和22.9%。

药物是基于全球临床需求研发的，必然会开拓国际市场亚洲制药董事长杨大军告诉记者，中国原创新药走国际化道路，一方面可以解决全球无药可治患者的临床需求，另一方面，如果我们成功了，我们可以获得更广阔的商业回报空间

记者了解到，跨国药企默沙东抗癌药K在2014年上市后，销量每年持续增长2021年，全球销售额达到172亿美元

在美国获批上市享有较高的定价优势，更有利于全球推广杨大军介绍，一般来说，创新药在首个上市国家的价格决定了其在全球市场推广的价格美国已经形成了比较完善的创新药定价体系，定价比较科学

传说中的生物雪松Kinorense是我国最近几年来FDA批准的第二个生物创新药Dakinorense用于治疗患有复发性多发性骨髓瘤的成年患者多发性骨髓瘤被认为是无法治愈的恶性肿瘤，其发病率已超过急性白血病联想生物首席执行官黄英表示，Cedar Kinorense比美国上市的同类产品疗效更好，价格也高于美国同类药物

新兴市场国家有望成为突破口。

可是，中国大部分创新型药企创冠FDA未能如愿从去年底万春药业被否，到今年信达生物，君实生物，和记药业被否...据不完全统计，2017年以来，仅有两种生物创新药物获准在美国上市

出海有捷径吗黄英认为，弯道超车是没有办法的，而FDA批准雪松Kinorense的关键在于药物的竞争力，即药物的临床价值，可以解决全球患者的迫切临床需求国内知名专家，上海东方医院肿瘤医学科主任李进指出，药物确实能满足一些未被满足的治疗需求，或在疗效或安全性上领先FDA没有理由不批准

除了临床价值，人才和资金也很重要日前，FDA批准银屑病治疗药物Tapinarof上市，该药于2019年5月首次获准在中国上市发明人陈博士团队此前转让了海外开发权耿辉认为，国际化需要一个人才团队，包括了解全球医药商业化的合作伙伴据恒瑞医药相关人士介绍，去年恒瑞在海外R&D上花费了12.36亿元，打造了自己的海外团队

我们不要只关注美国，欧洲和日本市场新兴市场国家如‘一带一路’国家有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，中国创新药物可以在这些国家获得一席之地杨大军说它是非洲发展中国家最密集的大陆工业化刚刚起步，人口红利巨大非洲医药管理局特使西迪比表示，非洲制药业已从2012年的190亿美元增长到2022年的660亿美元，成为全球增长最快的市场

最近几年来，国家陆续出台政策，鼓励和支持创新型医药企业在新兴市场国家出海，推动国内医药企业在更高层次上进入国际市场，加强与共建一带一路国家的投资合作，积极开拓新兴医药市场。

万江认为，中国的创新药质量好，价格合适，药企服务好，更适合发展中国家患者的需求据介绍，国内多家药企自主研发的抗癌药PD—1的价格仅为国外公司研发的原研药的十分之一，发展中国家完全可以负担得起业内人士建议，加快中国创新医药产品走出去，进一步释放国内医药产能