翰森制药1类创新药阿美乐一线适应症获批上市

日前，翰森制药集团有限公司宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》这是阿美乐获批的第二个适应症

阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR—TKI其在既往经EGFR—TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著，以优先审评品种认定资格得到国家药品监督管理局快速审批，并获国家重大新药创制科技重大专项立项支持

2020年3月，阿美乐首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR—TKI 的空白9个月后，阿美乐被纳入国家医保目录2021年6月，国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》中，阿美乐被列为临床价值高的新药好药代表之一2021年12月，阿美乐用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗适应症获批，开启了中国原创三代EGFR—TKI一线治疗全新时代

翰森制药是中国领先的创新驱动型上市制药公司，已在美国马里兰，中国上海，连云港等地建立研发中心，以不断增强其科技创新策源能力经过多年持续研发投入，翰森制药的创新药管线已经进入收获期，其恒沐，阿美乐，豪森昕福，孚来美，迈灵达，五款创新药陆续上市并全部纳入国家医保目录此外，其在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，创新药正逐步成为公司的成长驱动主力

基于强大的研发能力和可持续的创新力，为探索阿美乐在肺癌细分领域的治疗潜力，翰森制药还将持续开展多项注册临床研究，包括阿美乐联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC，辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究，将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗，二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。

翰森制药表示，将持续关注未被满足的临床需求，加快科技创新步伐，力争尽早推出更多新药，好药，切实担负起做优民族医药，做强中国创造的企业使命，更好地满足百姓用药可及性和对健康美好生活的追求，助力健康中国2030战略实施。