特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则发布

由于含有高价的特异性抗体，在预防和治疗特定疾病方面的效果优于普通人免疫球蛋白，是不可或缺的血液制品。

最近几天，国家美国食品药品监督管理局药物评价中心发布了《特异性人免疫球蛋白药物研究与评价技术指南》，进一步明确了技术评价标准，规范和指导了特殊免疫产品的研发，生产和注册。

根据消息显示，《指导原则》适用于由特定抗体血浆制成的特殊免疫制品，通过直接筛选血浆供体的特定抗体，主动免疫获得目前中华人民共和国药典收录的品种有乙肝免疫球蛋白，狂犬病免疫球蛋白，破伤风免疫球蛋白等给药方式分为静脉注射，肌肉注射，皮下注射等

在安全性方面，《指导原则》提出，应根据产品特点和临床使用人群，开展B19等病原体，特别是部分特殊品种的筛选研究建议申请人/持有人配合相关部门在单采血浆站所在地区开展流行病学监测积极推广原料血浆和混合血浆核酸检测技术，制定标准和要求要特别注意新发和突发传染病的疫情和检测方法

在特异性抗体筛选方面，《指导原则》提出，在大规模生产的情况下，涉及大量的单次血浆试验，需要建立适宜的抗体效价检测方法，并在研发前期对方法学进行充分验证。

在生产技术方面，《指导原则》提出，该类产品的技术开发可以参考市场上同类产品的技术，可以采用平台技术鼓励采用色谱法提高产品纯度，但应充分考虑色谱参数的选择和色谱树脂质量对产品质量的影响，重点关注工艺对病毒的灭活和去除能力

关于特异性人免疫球蛋白