我国向生物医药强国迈进的五大创新发力点

医药是关系人民健康，维护国家安全的重要战略产业，生物技术创新成为制药大国竞争的主战场2021年12月公布的《医药工业发展第十四个五年规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标但与欧美发达国家和地区相比，我国生物医药创新水平还有较大差距从制药大国到制药强国，在体制，技术，人才等方面还是有制约的基于此，CCID研究院消费品工业研究所认为，应努力优化制度，改革医保支付方式，提高供应链自控能力，推进学科建设，加强国际合作

首先，中国需要在创新方面做出努力，以成为一个强大的生物医药国家。

从创新药的规模和数量来看，我国创新药整体市场份额较低从占比来看，根据中国外商投资企业协会医药研发产业委员会2021年3月发布的报告，我国创新药在整个医药市场的占比仅为9%，而其他G20国家超过20%，美国，日本，德国等发达国家超过50%创新药在我国整体医药市场的份额仍然较低，创新驱动产业发展形势紧迫从数量上看，2014—2019年期间，美国平均每年生产43种创新药，中国只有4.2种目前全球在研创新药，美国约占50%，中国不到10%

从R&D投资和专利数量来看，中国生物医药创新能力与国际巨头存在明显差距从2020年全球前10大制药公司的R&D投资强度来看，中国领先企业恒瑞制药的R&D投资为7.14亿美元，占比17%国际顶级制药巨头在R&D的投资都在100亿美元左右，占比超过20%从发明专利数量来看，2020年，中国龙头企业的专利数量与世界制药专利前3名的罗氏，诺华，默沙东存在较大差距，数量仅为国际巨头的10%—20%

从创新服务来看，我国生物医药应用平台和基础设施发展滞后目前，仍然缺乏药理学，疗效，药性评价，安全性评价等公共服务平台，公共实验室和完整的CRO，CMO工业应用平台和服务于药物创新的临床研究和应用中心截至目前，我国共有43个生物安全三级实验室，1个生物安全四级实验室美国有1000多个具有BSL—3资质的实验室，可运营或规划的BSL—4实验室有13个

二，当前中国生物医药创新存在三大问题。

体制问题:政策机制不完善影响企业创新动力和产品稳定供给，支付手段单一制约创新医药产品消费需求释放创新医药行业具有周期长，投入高，风险大的特点目前我国生物医药企业还没有形成高回报的格局集中采购覆盖范围的扩大和医保价格谈判挤压了生物医药企业的预期利润空间，削弱了投资对回报的预期，企业融资难度加大，影响了创新医药产业发展的可持续性此外，药品生产企业审批原料药和生产工艺变更需要较长时间，也影响了药品的创新和改进再者，支付手段制约了创新医药产品消费需求的释放由于国家医保支付有限，我国投保的创新药产品定价过低，不利于创新药企业R&D成本的回收，而未投保的创新药产品价格昂贵，患者难以自费打开市场商业健康保险作为基础补充，仍存在总量小，覆盖面窄，产品同质化，保障期短，赔付率低等问题第三方支付对我国居民医疗卫生支出水平的支撑作用较弱

技术问题:创新资源要素开发滞后，临床研究力量不足，医药制造供应链自控程度亟待提高目前，由于原始创新技术少，整体创新能力和创新深度有限，我国生物医药企业大多采取快速跟随和我更好的R&D战略，形成了短期同质化内卷化竞争局面，导致临床资源分配无效，商业价值缩水，国际竞争力减弱最近几天，信达生物的信达力PD—1单克隆抗体被FDA肿瘤药物专家委员会拒绝上市，要求进一步补充临床实验数据可见，严谨的临床设计，合格的临床数据和真正符合目标市场临床需求的药物效果，才是创新药的核心国际竞争力目前，我国临床实验设计和管理水平有待提高，我国生物医药创新的主体多为中小型企业，不具备开展高要求，高成本的国际多中心临床研究的实力此外，我国医药产业链的源头创新能力存在明显短板，主要体现在专注于R&D和创新的国际一流科研机构较少，关键原材料，耗材，关键零部件和仪器的国产化程度不高，产业链核心环节缺失导致产业发展受制于人，给我国自主可控医药产业体系建设带来较大风险

人才问题:创新型人才不够，培养模式单一人才建设是医药产业创新驱动发展的关键因素国内创新环境的改善和鼓励创业的政策促使大量具有医药行业长期从业经验的海外人才回流，但近期国际政治局势的变化影响了海外人才的流动性此外，目前我国本土生物医药产业人才存在结构性短缺，培养模式单一等问题，缺乏能够运用跨学科工具进行R&D，生产，临床管理，企业运营的复合型人才

三，加快中国生物医药创新的五个努力。

优化创新资源，推进制度创新一是促进产学研结合，推动原始创新坚持临床价值导向的创新药物研发指导原则，规范临床资源分配，减少同质化无效竞争，引导企业开展深度和差异化创新产品研发二是引导金融机构创新金融产品，优化创新型医药企业供应链金融服务，引导早期投资支持医药产业科技创新，增强对企业发展融资的支持三是完善创新医药产品招标采购政策根据企业生产和R&D成本，临床使用情况和地方财政医保实际情况，以市场化为基础合理确定创新医药产品价格，整合医药产业链价格监测，建立价格政策与其他医疗政策的联动机制四是深化药品审批备案制度改革探索创新药物产品注册技术指南修订与产品研发同步进行，科学简化评价模式例如，建立动态原料药清单，创新医药产品生产涉及的清单内原料药变更可单独启动，提高创新医药产品生产工艺变更备案的审批效率

推进医保支付方式改革，构建多元化支付体系一是继续推进医保支付方式改革，优化资源配置，提高医保基金绩效，确保医保基金的安全性和可持续性同时，加快医保目录动态调整，纳入更多临床价值高的创新药品二是完善多层次医保支付体系建设，推进三医联动，建立各部门信息交换共享机制，支持商业健康保险业高质量发展，鼓励保险公司设计更具针对性的健康保险产品，大力推广全民健康保险作为基本医保和商业健康保险的有力补充，扩大覆盖面，最终形成多层次支付体系，提高创新医疗产品的可及性三是通过多维度，多阶段的手段，综合评估创新药的医疗价值，经济价值和社会价值，形成精细化的药品定价机制，探索创新药支付保障制度，建立创新药获批后有支付支持的保障机制

提高自主化水平，保证产业链供应链的稳定性和可控性一是加快高端生产设备和专用耗材，试剂研发推广，突破产业发展瓶颈，提高产业链自主配套水平二是立足我国工业产品门类齐全，体量突出的特点，引导骨干企业联合产业链上下游和科研院所布局创新链，深入开展重点产品和工艺一站式应用示范，加强石化，化工，医药行业先进技术共享，提升产业融合创新水平第三，继续落实和完善政府采购，首套和首批劣质政策，为关键技术产品的推广应用创造良好环境

推进学科建设，加大高端人才引进和培养力度一是完善本土人才培养机制，加强国内高校相关学科专业建设，重点培养医学，药学，信息技术等领域紧缺专业人才和交叉学科人才，从事药物发现，临床试验设计和生物制药制造，推动新一代信息技术和R&D与互联网，大数据，区块链，人工智能等制造系统融合发展二是瞄准生物医学学科发展前沿，引进海外顶尖学术专家和骨干，加强我国生物医学领域高层次研究人才储备，加大优秀人才引进和服务保障力度，鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进特别是扩大广大中西部地区对海外人才的吸引力，抑制地区间，院校间的人才不平衡三是加快生物医药领域国家重大科技基础平台建设，促进基础研究，应用研究和技术研发一体化，进一步加强产业人才培养和储备

加强国际对标与合作，增强国际竞争新优势一是夯实国际医疗合作基础，深度参与ICH，PIC/S等组织国际监管机制的建立和协调，促进国内外法律法规融合，标准互认和质量互信，推动国内临床设计和管理水平达到国际先进水平二是鼓励企业开展创新药物国内外同步注册，支持国内临床研究机构积极参与和组织面向发达国家的国际多中心临床研究，支持发展高水平第三方R&D服务机构，提高临床研究设计和研究服务能力同时，促进国际化程度高的大企业与创新活力强的中小企业合作，推动形成大中小企业协同发展的产业生态三是加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运作能力，加强与一带一路国家的投资合作，积极开拓新的医药市场