中国创新药出海渐成规模

每年年初举行的JP摩根医疗健康大会，是全球医疗健康产业的风向标最近几年来，参会的中国药企数量明显增多越来越多的中国药企通过参与全球性平台了解和开拓海外市场从本年度大会来看，中国创新药探索国际化多年，最近几年来有所突破，渐成规模

2019年11月，凭借两项关键临床研究的数据，百济神州自主研发的BTK抑制剂——泽布替尼获得美国食品药品监督管理局批准在美国上市，中国原研新药出海实现零的突破在出海过程中，百济神州并不孤单恒瑞医药，信达生物等大型药企以及天境生物，亘喜生物等新生力量，都开始布局海外市场

创奇健康研究院执行理事长蔡江南认为，中国药企最近几年来加快海外市场布局，一方面是因为企业实力显著提升，另一方面也有不少被动压力国内加快创新药审评审批，港交所和创业板对未盈利的生物医药企业也提供了很强的政策支持，助力企业融资，受一系列政策推动，国内创新药发展明显提速但同时，企业也面临不小的市场压力创新药的研发成本越来越高，医疗精准化趋势越发明显，使得产品的单一适应症限制越来越细分，加上集采带来的市场压力，众多药企把目光投向海外市场，也是必然

与其他企业特别是大型跨国药企进行合作，是中国药企常见的出海方式他们或向其他药企授权创新药临床开发和商业化权益，或共同开发新药跨国药企往往会基于多方面因素选择合作对象首先，通常要求合作产品在安全性和疗效方面的数据都非常亮眼其次，产品要有巨大的商业化潜力

尽管跨国药企的标准通常较为严苛，但是，中国创新药最近几年来还是实现了不少引人瞩目的全球合作2021年1月，百济神州与诺华就其自主研发的PD—1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发，生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元2021年8月，荣昌生物与西雅图基因就ADC新药维迪西妥单抗部分海外市场的开发和商业化权益达成合作，作价达26亿美元不断攀升的合作金额，说明了这些药企在全球市场中不断提升的价值

不过，出海也并非易事在业内人士看来，在知识产权布局，海外临床执行力，海外商业化布局能力以及全球业务拓展等方面，中国药企还需要进一步加强尤其是本土化能力，在强监管环境的医药市场中至关重要

走在出海前列的百济神州对此认识深刻截至目前，百济神州在美国，欧洲和亚太都建立了由当地人组成的商业化团队公司的商业化产品已经覆盖了巴西，以色列，韩国，俄罗斯，澳大利亚等40多个国家和地区，成为有力支撑

药企出海的另一重大挑战是建立独立自主内部临床开发能力，尤其是全球临床III期试验能力通常情况下，在海外做I期临床试验难度相对较小，许多公司通过CRO就能满足但到了III期临床试验，需要和不同国家的药监部门紧密沟通，小到发药，送药的方式，大到临床试验方案的设计，都对企业提出了很高要求

此外，海外市场开拓难度大，投入高，对企业的资源利用效率也是不小的考验亘喜生物有关负责人表示，公司发展的差距往往可以归因于当初的立项决策和后续的推进执行基于此，亘喜生物专注于平台创新，注重从源头布局知识产权，更加系统化地研发，并选择成熟靶点，根据免疫细胞药物的免疫性特点，精选验证同类最佳产品，进入高投入的全球新药临床试验

百济神州高级副总裁，全球研发负责人汪来告诉记者，2017年开始，百济神州的临床前研究向First—in—class重点发力在此之前，百济神州也会关注临床上有数据或已经进入临床的靶点，特别是在临床上已经有概念验证，具备成为best—in—class潜力的靶点药物

除了企业的自主探索之外，中国正在规则制度上加快与国际接轨，给企业出海带来更多助力2017年，中国加入ICH，显著推动了国内药企以国际标准提升产品质量

一些药企对出海方向也有着更多思考走向发达国家和地区是对能力的证明，但发展中国家更加缺医少药，这恰恰是创新药企能够给这些国家和人民带来巨大利益的着力点百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨说

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