氨糖美辛制剂说明书修订儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用

最近几天，国家美国食品药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对美拉嗪制剂说明书进行统一修订。

根据消息显示，美特拉津制剂说明书在不良反应，禁忌症，注意事项，药物相互作用等方面进行了修订其中，在不良反应方面，上市后监测发现以下不良反应:皮肤和皮下组织:瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，潮红，多汗消化系统:恶心，呕吐，口干，胃食管反流，消化不良，腹痛，腹部不适，腹泻，腹胀，食欲不振，消化道出血，便秘，肝功能异常神经系统和精神反应:头晕，头痛，嗜睡，失眠，震颤，麻木和焦虑全身反应:疲劳，胸部不适，疼痛，水肿免疫系统:过敏反应，过敏性休克心血管系统:心悸，心律不齐，血压升高呼吸系统:呼吸困难，哮喘其他:眩晕，视力障碍，血尿

此外，孕妇，哺乳期妇女用药修改为:孕妇，哺乳期妇女禁用儿童用药项目修改为:儿童禁用老年人用药修改为:老年患者使用本品出现不良反应的频率增加，慎用

根据国家美国食品药品监督管理局的要求，上述药品的上市许可持有人应按照美特拉津制剂说明书的修订要求，于2022年9月21日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案修改涉及药品标签的，应当一并修改，说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签

氨甲川类药物主要用于抗炎镇痛的对症治疗。记者检索国家美国食品药品监督管理局数据库，发现11个批准文号，涉及华夏国药股份有限公司，广东益树药业股份有限公司，山西振东安信生物制药股份有限公司，乌纳康欧亿药业股份有限公司，广东洛特药业股份有限公司，浙江惠松药业股份有限公司，江西制药股份有限公司，河南田放华中药业股份有限公司，浙江乾元海立生药业股份有限公司，葵花药业集团德尔福有限公司

根据美国食品药品监督管理局，临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析病人服药前应仔细阅读说明书如果他们使用处方药，他们应该严格遵守医生的建议