创新药研发FIC可以是目标，但更要回归初衷

作为国内最早专注于创新药的公司代表，贝达药业的经历具有标志性，其创新专业和学术水平也伴随着平台的发展而上升贝达药业目前的首席运营官一职下辖肿瘤事业部，市场部，商务部，市场准入部等多个部门，多重身份，肿瘤事业部总经理负责公司的销售团队和大客户运营部门北大模式是如何创造成功的有什么优势

施贝达药业副总裁兼肿瘤事业部总经理

问:贝达药业首席运营官一职在肿瘤事业部，市场部，商务部，市场准入部的工作中身兼多职你认为一个优秀的复合型核心管理者应该具备哪些素质

万江:贝达药业作为国内较早布局的创新型制药企业，在整个发展过程中，人才队伍建设是伴随着平台的发展而上升的以前公司改变了跨国药企一个部门只负责一部分，其他部门需要支持的惯性思维结合自身情况，整合了整个公司的所有资源，包括国家政策和政府支持，实现了项目的成功，也让公司更加专业和学术其实北大的成功就是国内创新型公司创业过程的成功人才必须适应这种快速变化的特征，并伴随着变化承担完全不同的工作和责任

石娜:所谓复合型人才，原来的定义是做好单个赛道，晋升到管理梯队但是现在对复合型管理者提出了更高的要求首先需要有强大的内驱力，通过不断的自我驱动和努力，借助公司的平台，实现企业，团队和自己的目标，二是不断学习和提升能力，通过总结和重新审视，真正提炼关键信息，从而获得下一阶段的管理理念或能力进步，第三，伴随着岗位的变化，不断扩大知识面基于国际形势的变化，从行业内各个领域的专家和企业内部不同部门的优秀合作伙伴身上汲取养分，提升自己的格局和视野

问:你如何定义自己在临床研发中的角色这种管理方式的优点是什么

万江:作为公司比较高层的决策者和管理者，首先你要有责任感和全局管理意识你需要清楚的了解临床专业人士和专家，尤其是参与临床研究的PI和分中心专家是怎么想的，同时你需要了解整个行业的竞争情况北大的临床研究主要集中在医务部，其他部门通过协调沟通提高整体工作效率在整个研究过程中，一方面，研究的每一步都会按照公司的要求进行，包括患者招募，协助临床专家进行患者管理，患者随访等，另一方面，要为公司做好前瞻性的准备，及时提供相关竞争环境的变化，包括患者的基本信息，突变的细分，不良反应的预判等等后期研究数据出来，我们也会和专家沟通，讨论成果发表的方向值得一提的是，贝达药业并不以商业上市作为临床研究的终极目标，也不会在一项研究成果中列出大量数据，而是会选择衍生出更多的研究成果进行发表事实上，在过去的十年中，贝达的许多产品的临床注册都是通过这些途径获得的

施娜:在过去的十年里，贝达药业始终坚持科学的R&D态度整个团队会在第一时间与临床专家进行深度药物拓展，深度开发，最佳患者分组讨论，真正实现以患者为导向在讨论中可以发现潜在的科研开发机会，同时可以快速转化为相关的临床试验是一种双赢的合作方式，既能解决患者的治疗问题，又能满足临床专家的学术需求，同时提高企业的学术和品牌影响力不同于一般药企由销售部门主导并实施的药品或市场的传统模式，贝达药业自2011年上市以来，建立了良好的跨部门车间机制关键是公司的R&D团队是和业务部门领导对接的，经过最彻底的跨部门讨论才能确定发展方向在正规的工作坊中，可以很快收集到很多好的想法，临床专家的反馈或者需要解决的临床问题，并不是某个科室一个人想出来的，而是通过不同的角度，可以提炼出更多有效的信息，更贴近临床需求，为以后可能扩大的产品的适应症和开发提供解决方案以凯美娜·R&D为例临床上首次采用一日三次给药，与其他同类产品一日一次的给药模式不同患者是否从治疗中受益，是在公司内部跨部门讨论后决定迅速开展相关研究的在北京协和医院药理中心专家的帮助下，通过一系列基础和临床科研转化，选择了目前最佳的给药方式，真正保证了药物的高效低毒，解决了患者的临床治疗需求，减少了药物相关的不良反应因为这种科研思维，整个团队深度参与药物的研发，使得埃克替尼整个营销的差异化得以实现，创造了中国创新药物的历史，也使得这样一个重磅产品的生命周期一直延续到今天

问:我们知道，贝达药业与医学专家合作进行了大量IIT研究有哪些成功的经验可以分享如何定位和评价北大的这一特色

施娜:IIT研究刚开展的时候，国内很多专家对国产原创抗肿瘤药物并没有太多的认可正是因为他们看到贝达对自己的产品有足够的信心，敢于在注册临床研究中与进口药进行针锋相对的试验，才让更多的专家和患者对国产原研抗肿瘤药有了更多的期待可是，一个注册的临床试验并不能解决所有的科学问题专家会提出不同的科研思路，贝达药业会根据自身的产品发展战略进行相关布局通过IIT研究，不仅解决了专家感兴趣的临床问题，公司还与全国各医学区块中心的学术带头人建立了全程科研合作一方面专家可以快速了解药物的优势和特点，另一方面也实现了贝达专业团队和专家在学术平台上的共同成长可见，贝达药业不仅仅单纯追求商业上的成功，更希望社会和学术上的成功同步，这也是公司十年来一直秉持的学术态度

问:埃克替尼作为中国第一个原创抗癌药，上市十年，上市以来临床研究不断开展北大如何充分发挥专家学者和患者的需求，解决临床实际问题，深度开发产品

石娜:埃克替尼的深入研究体现了贝达药业与传统药企的显著区别作为贝达药业的第一个产品，埃克替尼的基础研究非常扎实，用十年时间做出了远超其他企业包括外企的学术布局比如在与北京胸科医院张树才教授交流时，发现不同突变位点的患者疗效差异很大专家们就如何让患者获得更好的疗效和更多的生存收益提出了科研思路公司迅速启动了相关临床试验，得到了众多参与中心和研究人员的积极响应，实现了试验的快速发展其实很多科研项目投入了大量的人力物力财力，坚持很多年也不一定有结果但贝达药业有决心，有信心让自己的产品成为同道中的常青树，也让埃克替尼成为小分子EGFR靶向治疗非小细胞肺癌领域的阵地，获得术后辅助治疗的适应症并纳入国家相关指南和医保从科研结果来看，更直接:截至5月31日，Kemena发表了222篇文章，IF为839正是埃克替尼和中国临床专家在EGFR频道打下了非常扎实的循证医学证据，让更多国内学者在国际学术舞台上发出中国好声音

部分结果显示:

日前，国际权威期刊《柳叶刀。肿瘤》发表了依西替尼三期临床ICOGEN研究结果全文，

日前，国际权威期刊《柳叶刀》《呼吸医学》发表了依西替尼治疗脑转移瘤的脑研究结果

日前，《肿瘤学年鉴》全文发表了confuse关于一线应用依西替尼治疗EGFR突变的研究，

日前，相机增加的研究发表在CCR。

日前，Kemena手术后III期注册临床研究的证据研究全文发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

问:恩沙替尼是贝达继埃克替尼之后的第二个重量级产品根据消息显示，恩沙替尼有出海计划恩沙替尼在临床研发方面做了哪些布局

万江:从公司布局来看，虽然贝达初期有非常优质的Actinib，但产品的战略选择主要是针对中国市场过去十年，北大针对中国市场做了系统的学术，商业，市场布局，增加了北大在全球市场布局的信心所以当BETA的第二款产品恩沙替尼研发出来后，就开始从中国向全球发行在中国临床的同时，中国专家和美国专家联合进行PI，全球多中心III期临床研究对于北大来说，这是能力的延伸，也是北大临床研究走向世界的探索

问:总体来看，国内创新药物研发同质化严重，优质一流项目数量少这不仅限制了中国科研人员走向国际的步伐，也消耗了临床研究角度稀缺的临床试验资源如何看待同质化现象

万江:虽然伴随着国家层面的不断重视和政策的倾斜支持，地方创新医药产业的发展迎来了一个好时代，但我们还只是处于起步阶段，整体创新水平不高，同质化竞争严重，但我认为还没有到同质化严重的地步这种现象可以说是本土创新药发展的阶段性问题从某种意义上说，这是行业走向真正创新的正常现象和必经过程伴随着行业的不断探索和经验积累，以及政府政策的有效引导，相信未来同质化现象会逐渐减少我认为，造成这一切的原因如下:第一，近5年批准上市的一类新药，大多来自3—4年前批准的临床应用2020年以来，国内部分获批申请已初步具备FIC潜力，第二，近两年国家医保谈判向市场传递了一个明确的信号，就是同类药品上市越多，价格优势越小，价值下降越大第三，FDA最多批准3 ~ 4个类似的新药临床试验方案，第五个就要停止或提高临床试验的门槛同样，2021年7月，CDE也发布了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，同样旨在提高药物创新的标准这对医药企业的药物研发策略和研发能力提出了新的要求，将有效改变目前研发中同质化竞争和内卷化的现象，达到提高研发质量的目的

问:现在大家都在说源头创新和突破性创新对此你有什么看法和建议

万江:突破创新型R&D是一项耗时耗力的工程，需要大量的人力，物力，资金的投入和对创新失败的容忍度我们也欣喜地看到，未来中国生物医药科技将迎来高速发展的时代，双循环的宏观发展格局将有利于中国创新药物的发展对创新最大的信心来自于国家政府的重视在下一个五年计划中，国家将明确把发展生物技术作为促进经济社会可持续发展的重要支撑，创新药物标准，创新理念和创新文化将成为一种趋势和热潮但我们不能只标榜原始创新和FIC一些Me—better不断开发新的适应症和新的疗效，这也是有价值和有意义的创新FIC可以成为一个发展目标，但FIC药物并不意味着它们能给患者带来更大的好处药物研发最终还是要回归到制造药物的初衷——解决临床疾病问题，治疗患者为了创新而忽视临床价值，创新意义不大相信在政府一系列政策的指挥棒下，医药行业会走出一条真正适合中国国情的创新之路