翰森制药阿美替尼加速国际化

在国际知名肿瘤学期刊《JCO》在线发表阿米替尼的AENEAS研究论文，肯定其疗效和安全性堪比国际前沿的治疗效果，并突出其临床价值后，阿米替尼的好消息再传——首个海外上市许可申请被英国MHRA正式受理，跑出了汉森制药新药国际布局的新加速度。

日前，汉森制药宣布，英国药品和保健品管理局正式受理第三代EGFR抑制剂阿米替尼的上市许可申请，用于晚期EGFR突变或转移性NSCLC等适应症的一线治疗这是阿米替尼首次在中国境外申请上市许可，意味着其有望正式进入肺癌靶向治疗的国际舞台，开始惠及海外患者的第一步

阿米替尼是中国第一个原创的EGFR—TKI，也是世界上第一个中位无进展生存期超过一年的三代EGFR—TKI截至目前，我国已批准阿米替尼的两个适应症，多项肺癌临床研究正在积极开展

在英国上市阿米替尼的申请是基于在JCO发表的关键III期AENEAS临床研究本研究结果表明，阿米替尼在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗中具有优异的安全性和有效性优势

目前，EGFR突变靶向治疗在世界肺癌领域的价值突出，EGFR—TKI三代在非小细胞肺癌一线治疗中发展迅速可是，世界上仍有许多地区的NSCLC患者仍然面临着治疗有限和费用高昂的困境，迫切需要具有优异治疗效果和更高药物可及性的创新药物来满足远未满足的临床需求

2021年，Amitinib通过创新许可和准入获得了英国的创新护照现在，阿米替尼在英国的上市许可申请已被MHRA正式受理借助创新护照，Amitinib即将迎来首次海外上市

可见阿米替尼的国际化征程已经全面提速未来，有望进一步发挥首个中国原创三代EGFR抑制剂在肺癌靶向治疗国际舞台上的治疗潜力，加速中国创新药物研发在全球竞争格局中占据主导地位，让全球更多患者更快受益于中国优质创新成果