抗癫痫药氯巴占临时进口方案发布50家医院可使用

为满足人民群众对氯巴占等少数已在国外上市但国内没有的特定临床急需药品的需求，国家卫健委，国家医药产品监督管理局最近几天联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，公布了牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。

最近，一些特殊群体的少数特效药短缺，引起了社会各界的关注国家卫生健康委相关负责人表示，两个方案的制定和发布，有利于稳步解决患者少数特定医疗需求问题，对指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义此外，很多需要临时进口的药品已经在国外注册上市多年因此，鼓励国内有能力的生产企业加快仿制同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在国内申请注册上市

根据消息显示，《方案》规定了适用药品范围，申请工作流程，用药管理，相关方的权利和责任等同时明确，国务院授权的省，自治区，直辖市人民政府可以参照本工作方案，根据自身工作实际，制定相应的工作程序和要求，是一个全局性的指导性文件，为今后解决类似情况提供了依据

《方案》适用于未在国内注册上市，企业生产或短期内无法恢复生产的境外上市临床急需药品其中，少量临床急需的药品是符合下列条件之一的药品:用于治疗罕见病的药品，用于预防和治疗严重危及生命疾病的药物，且无有效的治疗或预防手段，用于预防和治疗严重危及生命的疾病且具有明显临床优势的药物

国家卫生健康委相关负责人表示，医疗机构可以根据临床实际需要申请临时进口使用临时进口药品的医疗机构，应当按照《医疗机构药事管理规定》，采取制定临床技术规范，建立专门管理制度，制定完善的安全防范措施和风险监测处置方案等相应措施，并进行充分告知和书面知情同意

根据方案的相关规定，在前期摸清临床用药需求和医疗机构资质的基础上，Clbazhan方案对申请工作流程，用药管理，处方医师资质条件和管理要求，相关方的权利和责任等进行了明确，作为临时进口药品使用和管理的单独程序

根据消息显示，氯巴占是一种治疗罕见病的广谱抗癫痫药，但在我国属于第二类精神药品，一直未获准上市。

国家卫健委相关负责人表示，由于氯巴占属于《国家麻醉药品和精神药品目录》中的第二类精神药品，因此在氯巴占方案中明确和细化了入选医疗机构的条件，开药者的资质和管理要求根据诊疗能力评估，为保证各地患者用药需求，每个省至少有一家医疗机构可以使用氯巴占

根据消息显示，clobazhan进口由北京协和医院牵头，入选医疗机构条件包括:三级医院，癫痫亚专科或相关专科医师，从事癫痫或儿童癫痫诊疗工作10年以上，以clobazhan的临床安全使用标准和应急预案，建立了临床，药学，医学等多学科诊疗团队。