康方生物卡度尼利单抗附条件获批上市，股价为何不升反跌？

卡尼利是国内首个获准上市的双抗体，也是全球首个PD—1/CTLA—4双抗体可是，尽管利好消息不断，康方生物股价在29日下午上涨近9%后，涨幅收窄并掉头向下收盘时下跌3.95%，至每股24.30港元

那么，cardunilizumab会有多大的市场空间呢。

早于预期获得批准。

根据美国食品药品监督管理局，cardonilizumab注射液的批准是基于在中国进行的2期关键临床研究的结果。

从审批时间来看，2021年8月，国家医药产品管理局药物审评中心受理了卡多尼利珠单抗治疗复发性/转移性宫颈癌新药上市申请国源国际6月25日预测，Cardunili将于2022年第三季度上市，但没有给出具体时间可是，从提交申请到cardonilizumab获准上市的时间不到一年，大大早于预期

公开资料显示，2020年，我国宫颈癌新发病例11万例，死亡5.9万例，成为全球第二大宫颈癌负担国华中科技大学同济医学院附属协和医院李桂玲教授曾在接受媒体采访时表示，约15%的早期宫颈癌患者和58%的晚期宫颈癌患者在治疗过程中或治疗后复发

对于接受过含铂类治疗的复发或转移性宫颈癌患者，临床上常用单药化疗，但疗效有限。

李桂玲教授表示，对于宫颈癌患者，国内外一线规范治疗的指南和共识大多推荐含铂类双药化疗加或不加抗血管生成药物但一线进展后如何选择治疗，目前临床共识不高除PD—L1阳性或MSI—H/dMMR患者外，其他患者多采用单药化疗单药化疗的客观缓解率大多不到10%，患者生存期大多不到10个月因此，如何治疗一线含铂化疗进展后复发/转移的宫颈癌患者仍是现阶段的难点之一，急需拿出新药和新方案来解决困境

因此，cardonilizumab注射液的上市可能为患者提供一种新的选择在2022年美国妇科肿瘤学会年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授就卡地胺二期临床研究重点成果做了口头报告

数据显示，在100例可评估疗效的患者中，经独立影像学评估委员会确认的客观缓解率为33.0%，其中完全缓解率为12.0%，6个月和12个月持续缓解时间率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期为3.75个月在PD—L1阳性患者中，ORR为43.8%，中位无进展生存期为6.34个月

但不容忽视的是，根据上述临床研究结果，在111例患者中，治疗相关不良事件的发生率为91.9%≥3级TRAEs的发生率为27.0%金证券6月17日发布研究报告称，在2022年美国临床肿瘤学会ASCO临床科学研讨会上，cardonilizumab注射液的长期安全性评价仍需跟进

准备商业化。

获批上市后，下一关就是商业化。

年报显示，2021年，康方生物总营收为3.4亿元，主要来自于外界授权的CTLA—4单克隆抗体AK107的里程碑式付款，以及发往Ampley的首个商业化产品PD—1单克隆抗体产品。

2021年8月，Pai Ampley获准上市，用于治疗复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年提交了治疗肺癌和鼻咽癌的上市申请作为PD—1产品，Pai Ampley单克隆抗体由康方生物与中国生物制药旗下郑达天晴成立的合资公司共同研发并商业化

但是，它面临的竞争压力也不小光大证券此前发布研报称，目前国内PD—1/L1抗体产品竞争激烈，在先行者已经建立临床和销售优势的地区，跟随适应症布局越来越困难

公开资料显示，目前已有多个PD—1和PD— L1获批，包括君实生物—Trelizumab，百济神州Trelizumab，信达生物—Sindilizumab，恒瑞药业Careli Zhulizumab，宇恒药业Sepalimab等

虽然在年报中，康方生物称派安普利销售强劲自2021年8月上市以来，Pai Ampley McAb已实现销售额约2.12亿元但仅单个产品获批，康方生物2021财年全年亏损达12.58亿元

公开资料显示，卡多尼利是国内首个获准上市的双抗体，也是全球首个PD—1/CTLA—4双抗体因此，康方生物对卡多尼利的商业化寄予厚望康方生物在年报中表示，已经建立了超过500人的业务团队，并将在2022财年扩大至800人

2021年，康方生物完成了全国超30个省份，200个城市，400个kol，1500家医院的覆盖此外，康方生物还与各类药品经销商，百白破药店，商业保险，慈善药品捐赠组织合作，提高产品的可及性和可负担性我们的商业团队对我们的产品有深入的了解，并为2022年Cardunili的上市和销售做好了充分的准备康方生物说

另一方面，cardunili继续扩大其他癌症适应症的商业潜力康方生物在年报中表示，在肿瘤治疗领域，卡多尼利已开展胃腺癌/胃食管结合部腺癌一线治疗，复发性或转移性宫颈癌一线治疗，局部晚期宫颈癌一线治疗三个适应症的三期临床研究AK112开展了PD—L阳性非小细胞肺癌一线治疗和EGFR—TKI治疗晚期非小细胞肺癌两个适应症的三期临床研究

有获得医疗保险资格。

最后，中新经纬注意到，最近几天，2022年医保谈判正式拉开帷幕去年康方生物在Ampley late获批上市，错过了2021年医保目录谈判的初审时间

根据国家医保局最近几天发布的《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2017年1月1日至2022年6月30日，新仿制药，适应症或功能主治发生重大变化的药品，列入鼓励仿制药品目录或鼓励R&D申报儿童用药目录的药品，国家药品监督管理局批准的罕见病治疗药品可申请参与2022年药品目录调整。

由此看来，康方生物的Pai Ampley和Kadunili将在2022年获得申请调整药品目录的资格但是否会参与，如何报价，如何推进商业化，还有待观察