恒瑞医药第11个创新药获批上市新型AR抑制剂瑞维鲁胺聚焦前列腺癌

日前，恒瑞医药发布公告称，最近几天收到国家医药产品监督管理局批准颁发的药品注册证，批准公司自主研发的新药一类即Riviruramide片上市，用于治疗肿瘤负荷高的转移性激素敏感性前列腺癌患者至此，恒瑞医药在中国上市的创新药增至11个

瑞鲁明是我国自主研发的第一个新型雄激素受体抑制剂基于这一批准的图表研究表明，与标准治疗相比，瑞鲁明和雄激素剥夺治疗的组合可以显著延长患者的总生存期，并显著降低死亡和疾病进展的风险，分别降低42%和54%利巴韦林的上市有望为我国前列腺癌患者提供一种全新的优良有效的治疗方案

CHART研究是一项多中心，随机，对照的III期临床试验本研究旨在探讨利凡拉明联合ADT与标准治疗联合ADT治疗高肿瘤负荷mHSPC患者的疗效和安全性结果显示，利巴韦林联合ADT可显著延长高肿瘤负荷mHSPC患者的总生存期，并显著降低疾病进展或死亡的风险共纳入654例患者，国内患者占90.4%，与中国患者的诊疗现状高度一致根据独立审查委员会的评估，与对照组相比，患者的死亡风险和影像学进展风险分别降低了42%和54%2年生存率为81.6%，2年非影像学进展率为79.2%与对照组相比，2年生存率和非影像学进展率明显提高在安全性方面，在利凡拉明组中没有治疗相关不良事件导致的死亡

上述研究成果于今年6月在美国临床肿瘤学会2022年年会上以口头报告的形式呈现，展示了我国泌尿肿瘤创新药物在国际舞台上的重要进展基于研究结果，Rivalramide已被中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南I推荐，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择

前列腺癌是全世界男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率第五的癌症我国前列腺癌发病率为156/10万，且呈逐年上升趋势大多数患者初诊时就有转移，预后较差前列腺癌细胞的生长是雄激素依赖性的由于雄激素受体信号通路的持续激活，患者即使接受去势治疗，也必然发展为去势抵抗性前列腺癌，更容易发生转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不到30%转移性激素敏感前列腺癌是由新的内分泌治疗占主导地位第二代AR抑制剂可有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，延长患者的总体生存期目前国际上已有两个新的AR抑制剂获批mHSPC适应症，而中国只有一个在2020年获批，因此国内患者的治疗选择仍然有限