脾氨肽口服溶液治疗季节性过敏性鼻炎取得显著临床效果

过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）也称变应性鼻炎，是易感个体接触变应原后由IgE介导的鼻黏膜Ⅰ型变态反应疾病。由于 AR具有反复发作的特点，对患者的生活造成了严重困扰。变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）[1]中指出，AR 的治疗原则为“防治结合，四位一体”，包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和健康教育。指南[1]中也指出，对于花粉过敏呈季节性发病，并且发作季节和发作时间基本固定的花粉症（季节性 AR）患者，可以采用抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂、鼻用糖皮质激素等进行综合治疗，此外，通过规范化的综合防治，患者的各种症状在一定程度上可得到有效的控制，生活质量得到改善。但目前药物治疗 AR 也存在一定的局限性，如长期服用抗组胺药会出现嗜睡、疲劳等症状；鼻喷激素会增加患者鼻腔干燥、鼻出血的发生风险，停药后症状易反复等［2-4］。而对于变应原特异性免疫治疗，无论是舌下免疫治疗，还是皮下免疫治疗，均在经济和便利上给患者带来不便。不仅如此，国内可供临床应用的标准化变应原疫苗也很少。因此，需要探讨更多规范化的综合防治措施，从而能够使患者的各种症状得到长期、有效的控制，显著改善生活质量。

北京第一生物化学药业有限公司研制生产的双向免疫调节药物-脾氨肽口服溶液是用健康牛脾脏为原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，研究显示其可以增加辅助性 T 淋巴细胞数量及活性，调节异常的体液免疫和细胞免疫 [5]。为进一步评价脾氨肽口服溶液的有效性与安全性，由国家卫生健康委

医药卫生科技发展研究中心组织并管理，首都医科大学附属北京世纪坛医院为牵头单位的“脾氨肽口服溶液治疗季节性过敏性鼻炎的多中心、前瞻性、随机开放、平行对照研究”项目于2021年5月26日正式启动。本项研究历时9个月，于2022 年 2 月提交统计分析报告与总结报告，并顺利召开项目的总结会议。

本项研究并于2022年2月21 日成功召开项目验收会议，通过治疗领域权威专家对项目验收报告的充分论证与评估，于2022年3月顺利完成项目结题验收。

本项研究采用随机、对照的临床试验方法，通过观察季节性 AR 患者花粉季常规应用脾氨肽口服溶液治疗的临床症状、生活质量、药物用量等相关指标的变化，评价脾氨肽口服溶液治疗季节性 AR 的有效性和安全性，为季节性 AR患者的治疗提供新的思路。

研究选取84例季节性 AR 患者，随机分配至脾氨肽口服溶液组和常规组治疗组。两组各服药4周，通过对临床疗效、生活质量和外周血免疫功能的变化两组数据进行比较，同时进行安全性评估。

结果显示：脾氨肽口服溶液组鼻部症状较常规组明显减轻，患者的生活质量较常规组明显改善；同时，细胞因子IL-17A较常规组升高。研究结果进一步证实脾氨肽口服溶液可有效的发挥双向免疫调节作用，与目前临床常规药物联合治疗季节性 AR 可以减轻患者的鼻部症状，提高患者生活质量，可减少激素类药物的用量，并可以有效的缩短患者病程。

【中国耳鼻咽喉头颈外科/2022年9月第29卷第9期】

除外上述研究，前期多中心临床研究，包括首都医科大学附属北京友谊医院、附属北京宣武医院、附属北京天坛医院等，也证实

脾氨肽口服溶液的临床应用价值。

此项研究通过筛选具有明显过敏病史的常年性或季节性 AR 患者76例。其中48例为脾氨肽口服溶液组，28例为常规对照组。治疗组及对照组均可应用对症用药，通过评价各组治疗前后鼻炎症状及体征的变化，验证脾氨肽口服溶液的有效性与安全性。本研究结果显示对照组治疗前、后鼻炎症状与体征无明显变化。然而，脾氨肽口服溶液治疗组，治疗前、后免疫调节因子，如EC与IgG 具有显著变化，P 值均小于0.05，具有统计学差异；同时，脾氨肽口服液治疗76例未见明显不良反应。

上述两项研究对常规治疗与常规治疗联合口服免疫调节药物脾氨肽口服溶液治疗过敏性鼻炎进行评价。研究结果均证实脾氨肽口服溶液通过调节机体异常的体液免疫和细胞免疫，从而发挥双向免疫调节功能。联合临床常规药物可以明显改善鼻炎患者的鼻部症状，提高患者的日常生活质量，缩短患者的患病病程，减少激素类药物的使用剂量。此外，脾氨肽口服溶液为健康牛脾脏为原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物，安全性较好，是不同类型鼻炎患者的有利“武器”，具有较好的临床应用价值。

参考文献

[1] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022 年，修订版). 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 57(2): 8-31．

[2] 刘英, 叶小静, 赵春丽, 等. 季节性变应性鼻炎预防性治疗观察［J］. 山东大学耳鼻喉眼学报, 2017, 31(3): 37-40．

[3] Gotoh M, Suzuki H, Okubo K. Delay of onset of symptoms of Japanese cedar pollinosis by treatment with a leukotriene receptor antagonist［J］. Allergol Int, 2011, 60(4): 483-489.

[4] Makiharas, okanom, Fujiwarat, et al.Early interventional treatment with intranasal mometasone furoate in Japanese cedar/cypress pollinosis: a randomized placebo-controlled trial. Allergol Int, 2012, 61: 295-304.

[5] 国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件. 中国药品标准, 2014, 15(3): 236-240.

[6] 马婷婷, 刘士辉, 石海云, 等. 脾氨肽口服溶液治疗季节性过敏性鼻炎的临床研究[J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科. 2022, 29(9): 596-599.