普瑞纯证创始人孟竹谈医疗器械出海：海外市场法规变化是最大挑战

事实上，对于中国装备企业来说，出海是一个蓝海选项，也是必须的如何走出去，了解当地的注册规定，肯定是第一道门槛在刚刚结束的第86届中国国际医疗器械博览会上，瑞普纯证创始人朱蒙在接受中国经济网专访时指出，医疗器械出海是大势所趋，但企业面临着法律法规变化等准入挑战医疗器械走出去，我们可以从数字化智能化的转型中取得需求上的突破

这是去蓝海的一个选择和必须。

自新冠肺炎疫情爆发以来，对检测包，医用口罩，医用防护服，呼吸机和红外线温度计的需求一直在上升在许多国家的产业链和供应链遭到严重破坏甚至关停的当下，中国的医疗器械出口却大幅增长

前瞻经济学家指出，根据海关总署统计，2017—2021年中国医疗器械行业出口规模呈逐年增长趋势2021年，中国医疗器械行业出口规模达到202.88亿美元，同比增长11.85%2022年1—7月，中国医疗器械行业出口规模达到109.03亿美元

医疗器械出海是必然趋势，因为新冠肺炎疫情加速了海外市场的增长谈及中国医疗器械行业的发展，朱蒙分析，一方面是新冠肺炎疫情的影响，另一方面是集采的内卷，器械出海是大势所趋

海外人口是中国的4倍这意味着海外市场的容量至少是中国的4倍因此，出海是一个蓝海选项，也是中国企业的必经之路在朱蒙看来，在国际市场上，中国制造不仅有纺织品，还有临床急需纵观国内外市场，医疗器械迎来了新的发展机遇，医疗器械的黄金窗口已经打开新冠肺炎疫情加速了中国医疗器械走向世界的信心企业要顺应潮流，加快拓展海外市场，让更多的中国制造登上国际舞台

朱蒙补充说:医疗器械是具有高附加值的特殊商品目前国内已经涌现出很多自主创新装置，有些单品甚至领先世界因此，在供应链和科研开发方面，中国可以达到世界一流的地位我们非常有信心，中国仪器可以像中国其他商品一样占领全球市场，甚至做得更好所以，我们非常看好中国医疗器械出海

法规的变化是最大的挑战。

医疗器械是多学科，知识密集型，高附加值的战略性新兴产业其生产技术复杂，进入门槛高也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一这意味着医疗器械市场准入更加严格，走出去更加困难

医疗器械与其他产品相比，最大的区别是具有医疗属性所以它的监管更严格谈到出海，朱蒙表示，医疗器械属于高度管制的行业，所以出海最大的挑战是政策法规的变化比如海外跨国市场的监管要求不同，不同国家对医疗产品的监管部门也不同此外，国内很多企业因为海外临床资源不匹配，语言不通等原因，出海受阻

拿到产品注册证只是市场准入的第一道门槛如何让当地消费者愿意购买和使用，信任中国产品，树立品牌形象，是第二大挑战朱蒙补充道

数字化赋能医疗器械企业扬帆出海

在朱蒙看来，医疗器械出海主要需要解决两个问题:一是如何应对海外市场的政策变化，二是如何打造品牌。

那么，如何解决上述挑战，帮助医疗器械走出去呢朱蒙表示，数字化智能化转型已经是打开海外市场的一把钥匙，医疗器械海外市场将迎来新的增长空间为此，她把答案锁定在信息平台建设上

朱蒙进一步解释道:面对不断变化的法律和政策，没有一套信息化，智能化的平台，就无从获取最新的信息，更谈不上做好合规管理相反，有了信息化，智能化的平台，中国企业在进入全球市场时，可以了解当地最新的法律法规是什么，如何执行，并定期监控，以免影响注册和品牌因此，一个信息化，智能化的平台是完成全球接入工作的必要条件

根据消息显示，在这方面，由朱蒙领衔的瑞普纯证也在探索和实践朱蒙透露，作为全球领先的SaaS+数据生命科学服务商，公司立足于全球市场医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械，体外诊断，医疗软件AI等产品在全球市场提供合规准入的全流程咨询服务下一步，将继续加大对跨国注册，海外临床和技术平台的投入，助力医疗器械企业扬帆出海