新品上市 — 迪安生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证

近日，迪安诊断旗下迪安生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法），正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243401742、国械注准20243401947）。

自2018年获批HPV23分型产品以来，针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断，迪安生物已形成横跨多项技术平台、覆盖多种使用场景的产品矩阵。宫颈癌检测产品囊括人乳头瘤病毒检测（多种类别和检测方式）、宫颈液基细胞学检测和p16/Ki-67免疫细胞化学双染检测。已上市HPV检测试剂分别运用PCR-熔解曲线法、PCR-荧光探针法和PCR-反向点杂交法。

我国宫颈癌发病率和死亡率持续攀升

据相关报告，2022年中国宫颈癌发病人数为15.1万，发病率达13.8/10万，位列女性恶性肿瘤发病第五位；死亡病例为5.6万，死亡率达4.5/10万，位列女性恶性肿瘤死亡第六位。数据表明宫颈癌在中国仍然是一个严重的公共卫生问题，需要持续关注并加强防治。

以上数据和图表来源：张希, 杨雷, 刘硕, 等 . 2022 全球恶性肿瘤统计报告解读[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(7):10-721. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.

2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2022—2030年)》，要求进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力。

主要目标

●到2025年：试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

●到2030年：持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

新上市的两款HPV检测试剂盒

迪安生物致力于宫颈癌筛查项目多年，此前获批的人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）深受市场信赖。此次新获批的两款HPV检测试剂盒，进一步丰富了产品线，构建了多元化HPV检测产品矩阵以满足市场多样性需求。

01

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

即迪安生物HPV2+5+9检测试剂盒

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的13种高危型人乳头瘤病毒（16、18、31、33、45、52、58、35、39、51、56、59、68）及 3 种中危型人乳头瘤病毒（53、66、82）核酸DNA。

●最低检测限：100copies/反应

●包装规格：24 测试/盒、48 测试/盒、96 测试/盒

●有效期：12个月

02

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）即迪安生物HPV17检测试剂盒

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的17种中高危型人乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）核酸DNA，并可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型鉴定。

●最低检测限：100copies/反应

●包装规格：单管单测试：24 测试/盒、48 测试/盒、96 测试/盒；非单管单测试：48 测试/盒、96 测试/盒。

●有效期：12个月

迪安生物宫颈癌检测整体解决方案

迪安生物宫颈癌检测整体解决方案可实现1次采样，3项检测（细胞学+HPV检测+P16/Ki-67双染），“互联网+AI”赋能的宫颈癌检测管理模式。